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苏州东泉生物科技有限公司是专业从事医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业。

苏州东泉生物科技有限公司

企业简介

      苏州东泉生物科技有限公司创建于2006年，现位于苏州工业园区，是专业从事医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，也是国内较早开展自由基清除剂超氧化物歧化酶（SOD）的生物效应研究，并对超氧化物歧化酶进行了纯化研究的企业。企业研发生产的高新技术产品 《医用射线防护喷剂》，获国家发明专利。 
     多年来，企业就自由基损伤机理和自由基清除剂超氧化物歧化酶（SOD）进行了深入研究和探索，企业研发生产的产品抗辐喷已服务于临床肿瘤放疗患者多年。其普通型为外用喷剂，可用于体表皮肤和口腔内喷雾，使用方便。冲洗剂型可以用于肿瘤放疗患者管腔内粘膜组织，预防与治疗放射性粘膜炎。临床上抗辐喷两种型号结合使用，满足临床针对性预防和治疗体表皮肤、管腔内粘膜组织放射性损伤，提高患者在放疗期间的生活质量。

      本着“科技发展、自主创新、规范管理、质量第一”的宗旨，企业按GB/T19001—2016 / IS09001：2015和IS013485：2016 国际质量管理体系标准，建立了从产品设计开发、生产制造、销售、服务的全过程质量管理体系。目前，企业拥有十万级、万级净化车间和百级超净工作台等适应GMP（医疗器械生产质量管理规范）需求的各项条件。在IS09001、IS013485标准和欧盟《医疗器械指令》（93/42/EEC）要求的基础上，导入《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》管理要求，并严格执行。

      多年来的积累与沉淀，苏州东泉在成长的过程中取得了一定的成绩。

一、产品：《医用射线防护喷剂》（抗辐喷）

1. 获科学技术部科技型中小企业技术创新基金管理中心颁发的《科技型中小企业技术创新基金立项证书》 。立项代码：06C26223201097

2. 经江苏省国防科学技术工业办公室鉴定：该项目具有创新性，处于国内领先水平。获得《国防科学技术成果鉴定证书》  

3. 取得国家发明专利，专利号：ZL 2005 1 0116829.9 

4. 获江苏省科学技术厅颁发的《高新技术产品认定证书》。编号：150GX8G2083N

二、企业：苏州东泉生物科技有限公司

1.   企业经NSF-ISR评估，已建立的质量管理体系符合国际管理体系标准，于2018年1月8日获《ISO13485:2016认证证书》 。

2.   企业于2017年12月7日获江苏省科学技术厅，江苏省财政厅，江苏省国家税务局，江苏省地方税务局颁发的《高新技术企业证书》，证书编号：GR201732002729.

      优质的产品，诚信的服务，东泉人齐心协力，精益求精，竭力为临床输出安全、有效的产品。敬畏健康，重视健康，关爱健康，呵护健康，在健康中国的战略方针指引下，预防为主，缓解并重，东泉人愿以身作则，将爱惜健康的理念、健康的生活方式传递给家人、亲友和大众，用健康拥抱生活，迎接更加美好的明天。